1、生產(chǎn)能力

編號(hào)要求內(nèi)容期望響應(yīng)

1.1原料藥車間具備生產(chǎn)1、2、10、50、100、200、250kg原料藥，并根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)能，配備相應(yīng)規(guī)格的反應(yīng)釜及配套設(shè)施設(shè)備。***

1.2能夠滿足連續(xù)運(yùn)行100小時(shí)的要求，設(shè)備運(yùn)行良好。***

1.3設(shè)備在使用中應(yīng)符合中國GMP（2010版）要求。***

供應(yīng)商提供的設(shè)備應(yīng)不僅僅滿足本URS文件中所提及項(xiàng)目，如本URS文件中有未提及項(xiàng)目，請(qǐng)供應(yīng)商在對(duì)接過程中提供本企業(yè)的要求。

2、技術(shù)要求

編號(hào)要求內(nèi)容期望響應(yīng)

2.1耙式干燥器供貨數(shù)量：1臺(tái)***

2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質(zhì)，容量為800L，裝料量400kg；95℃熱水介質(zhì)，真空度為0.1MPa；帶上加料口，下出料口，真空口、排空口、溫度測試裝置、帶真空表；熱水介質(zhì)進(jìn)出口。攪拌速度可調(diào)，在D級(jí)潔凈區(qū)使用。***

3、機(jī)械要求

編號(hào)要求內(nèi)容期望響應(yīng)

3.1設(shè)備所有材質(zhì)應(yīng)便于清潔，耐受清潔劑及臭氧；面板采用不銹鋼材質(zhì)（304不銹鋼），模具材質(zhì)應(yīng)耐磨損，輕便易于裝卸。***

3.2設(shè)備外觀平整光滑，光潔度Ra≤0.2μm，無毛刺，段接口接縫嚴(yán)密；焊接接縫處打磨平整并拋光，設(shè)備表面無不易清潔的死角，所有棱角均應(yīng)成一定的弧度。***

3.3采用定位銷等方式安裝規(guī)格件，可快速方便更換規(guī)格件，更換后能夠快速進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)。操作人員經(jīng)培訓(xùn)后，可在沒有技術(shù)人員在場時(shí)1小時(shí)內(nèi)完成更換。更換規(guī)格件盡可能不需要額外的工具。